De verkoop van zuigtabletten is stopgezet. GIF: alcoholprobleem

• GIF heeft de verkoop van Inovox Express Active-zuigtabletten in alle series opgeschort
• Het genoemde geneesmiddel voldeed niet aan de kwaliteitseisen
• De testen uitgevoerd door het National Institute of Medicines gaven negatieve resultaten wat betreft de volgende parameters: gehalte aan 2,4-dichloorbenzylalcohol en amylmetacresolgehalte.

De Hoofdinspecteur Farmaceutica schort de landelijke handel op in het geneesmiddel met de naam:

• Inovox Express Active honing-citroensmaak, Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum, 1,2 mg + 0,6 mg, harde zuigtabletten,

verpakking van 8 zuigtabletten GTIN 05903031285918,

verpakking van 12 zuigtabletten, GTIN 05903031285925,

verpakking van 24 zuigtabletten, GTIN 05903031285932,

verpakking van 48 zuigtabletten, GTIN 05903031285949,

• Verantwoordelijke entiteit: US Pharmacia sp. z o. o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław,
• Vergunningsnummer voor het in de handel brengen: 27051,
• voor alle series ;
• Deze beslissing is onmiddellijk uitvoerbaar.

Zoals we in de motivering van het besluit lezen, heeft GIF de verantwoordelijke instantie opgedragen het geneesmiddel ter kwaliteitskeuring aan het Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen voor te leggen.

In het onderhavige geval vertoonden de resultaten van tests uitgevoerd door het National Institute of Medicines onregelmatigheden in de volgende parameters: 2,4-dichloorbenzylalcoholgehalte en amylmetacresolgehalte . Voor beide bovengenoemde parameters lagen de testresultaten onder de in de registratiedocumentatie voor het betreffende geneesmiddel vermelde onderste acceptatiegrens - zoals aangegeven in GIF.

Vanwege bovenstaande overwegingen en het gerechtvaardigde vermoeden van de Hoofdinspecteur Farmaceutica dat het geneesmiddel Inovox Express Active honing-citroensmaak, 1,2 mg + 0,6 mg, harde zuigtabletten, batchnummer 00002, vervaldatum 03.2027, niet voldoet aan de daarvoor gestelde eisen, is het noodzakelijk en gerechtvaardigd om de handel in dit product op te schorten - zo lezen wij.

GIF legde ook uit dat de criteria voor het accepteren van de kwaliteitsspecificatieparameters die in de registratiedocumentatie van een geneesmiddel staan ​​vermeld, worden vastgesteld op basis van uitgebreid onderzoek naar de veiligheid van het gebruik van dit product. Overschrijding van deze criteria moet dan ook worden beschouwd als een omstandigheid die een reële en directe bedreiging voor de gezondheid of het leven van patiënten vormt - totdat de reden voor de afwijking duidelijk is vastgesteld en bewezen is dat deze geen dergelijke bedreiging vormt.

Om deze reden was GIF van mening dat "om de gezondheid en het leven van patiënten te beschermen die mogelijk een geneesmiddel gebruiken dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, het gerechtvaardigd en noodzakelijk was om deze beslissing onmiddellijk uitvoerbaar te maken."

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .