Hoofdinspecteur Farmaceutische Producten: In apotheken worden een pen en een stuk papier gebruikt om de temperatuur te controleren

• Het ministerie van Volksgezondheid heeft een ontwerpwijziging voorbereid van de verordening inzake de basisvoorwaarden voor het runnen van een apotheek
• Er wordt een procedure voorgesteld voor het toezicht op de bewaarcondities van geneesmiddelen en de te volgen procedure in geval van een schending van deze condities. Ook wordt een nieuwe verplichting voorgesteld om in geval van een dergelijke schending een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren, met name bij een aanzienlijke overschrijding van het toegestane temperatuurbereik.
• - Deze voorstellen zullen de werkzaamheden van apotheken op geen enkele manier destabiliseren. Integendeel, ze zullen de patiëntveiligheid verhogen door middel van een correcte opslag van medicijnen en apotheken beschermen tegen verlies in geval van verwijdering, verzekert Łukasz Pietrzak, Hoofdinspecteur Farmaceutica.

We keren terug naar het onderwerp van de bewaarcondities voor geneesmiddelen en het ontwerp van wijziging van de verordening basisvoorwaarden voor de exploitatie van een apotheek. Hierin wordt voorgesteld de verplichting tot 24-uurs monitoring van temperatuur en vochtigheid in apotheekruimtes en vochtigheid in koelapparatuur te schrappen.

Tegelijkertijd stelt het ministerie een procedure voor voor het toezicht op de bewaarcondities van geneesmiddelen en de te volgen procedure in geval van een schending van deze condities, evenals een nieuwe verplichting om in geval van een dergelijke schending een risicoanalyse uit te voeren en te documenteren, met name een aanzienlijke overschrijding van het toegestane temperatuurbereik.

Voor koelapparatuur die wordt gebruikt voor de opslag van medicijnen moet de apotheek beschikken over temperatuurbewakingsapparatuur met een kalibratiecertificaat afgegeven door een geaccrediteerd kalibratielaboratorium en over een systeem voor het registreren van de temperatuur en het melden van overschrijdingen van temperatuurparameters.

Op 5 juli van dit jaar schreven we over het standpunt van de Hoge Farmaceutische Raad over het wetsvoorstel: Koelkasten voor detentie, patiënten krijgen geen medicijnen. Zal de regelgeving apotheken lamleggen?

- Deze voorstellen zullen de werkzaamheden van apotheken op geen enkele manier destabiliseren of de beschikbaarheid van medicijnen voor patiënten verminderen. Integendeel, ze zullen onnodig medicijnverlies voorkomen en de veiligheid van patiënten vergroten, verzekert Łukasz Pietrzak.

Hij voegt eraan toe dat momenteel in elke fase van de geneesmiddelenverwerking, conform goede distributiepraktijken, de bewaarcondities van het geneesmiddel worden gecontroleerd, niet alleen in koelapparatuur, maar ook tijdens de opslag en het transport. In de meeste gevallen eindigt de automatische controle echter pas bij de levering van het geneesmiddel aan de apotheek.

- In sommige apotheken wordt de temperatuur in de koelkast nog met alleen een pen en een stukje papier in de gaten gehouden. Meestal worden deze metingen op werkdagen uitgevoerd.

Theoretisch gezien zou het kunnen gebeuren dat de temperatuur in het weekend of op een feestdag aanzienlijk verandert en na een paar dagen weer terugkeert naar de oorspronkelijke waarde op het moment van aflezen. Niemand zou zelfs maar weten dat de medicijnen gedurende die tijd onder onjuiste omstandigheden zijn bewaard.

- Dankzij de voorgestelde wijzigingen hebben we straks volledig inzicht in hoe het medicijn is bewaard en weten we zeker dat deze omstandigheden voldoen aan de aanbevelingen van de fabrikant, benadrukt de Hoofdinspecteur Farmaceutica.

SMS: Let op, koelkast defect

Er kunnen zich veel situaties voordoen waarin de temperatuur wordt overschreden: een storing in de koelkast, een stroomstoring, een overbelasting van het elektriciteitsnet of zelfs als de deur van het koelapparaat onbedoeld niet wordt gesloten.

Zoals het hoofd van de farmaceutische inspectie toevoegt, is het toezicht niet bedoeld om de koelkast "aan stilstand te brengen":

- Het is precies het tegenovergestelde: het wordt gebruikt om temperatuurafwijkingen en problemen met de toegang tot thermolabiele geneesmiddelen te voorkomen. Het is voldoende om geschikte alarmdrempels voor de temperatuur in te stellen, en het systeem stuurt onmiddellijk en automatisch een waarschuwing (meestal in de vorm van een sms-bericht) dat de temperatuur in de koelkast te veel is gestegen of gedaald.

- Dit stelt u in staat om vooraf actie te ondernemen. Soms is het voldoende om de koelkastdeur te sluiten en in extreme gevallen de medicijnen over te brengen naar een efficiënt koelapparaat. Dit is een echte bescherming voor warmtegevoelige producten tegen de noodzaak om ze weg te gooien, voor apotheken tegen verlies en voor patiënten tegen gebrek aan toegang tot medicijnen zoals insuline, vaccins of bepaalde hormonen. Temeer omdat de kosten voor de aanschaf van een apparaat om koelkasten te monitoren vele malen lager zijn dan de waarde van de medicijnen die erin worden bewaard , benadrukt Łukasz Pietrzak.

Moderne koelkasten die in apotheken worden gebruikt, hebben een hoge thermische traagheid. Hierdoor worden de juiste omstandigheden gehandhaafd tijdens de normale werking van de apotheek, zelfs wanneer de deuren regelmatig worden geopend.

Volgens het wijzigingsvoorstel moet overschrijding van de bewaartemperatuur worden beschreven en geanalyseerd op basis van de kennis en ervaring van de apotheker en de documentatie met betrekking tot individuele geneesmiddelen. Benadrukt moet echter worden dat het temperatuurbewakingssysteem het risico op dergelijke situaties aanzienlijk vermindert, omdat het informatie en tijd biedt om preventieve maatregelen te nemen . Een belangrijk punt is dat het ontwerpbesluit de beslissing overlaat aan de apotheekmanager, en deze flexibiliteit in dit opzicht is gerechtvaardigd, omdat elk geval van temperatuuroverschrijding anders is en individueel moet worden beoordeeld. Apothekers zijn experts op het gebied van geneesmiddelen en kunnen het beste beoordelen of de afwijking significant is en hoe te handelen in een bepaalde situatie, legt hij uit.

De primaire informatiebron is de Samenvatting van de productkenmerken en gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel. Deze zijn rechtstreeks verkrijgbaar bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De Inspecteur herinnert eraan dat eind 2022 een wijziging van de Regeling basisvoorwaarden voor de exploitatie van een apotheek in werking is getreden, die de verplichting oplegt om alle ruimten en apparaten waarin geneesmiddelen worden bewaard, volledig te controleren. De regeling zou op 4 december 2025 in werking treden. Recente analyses van de mate waarin apotheken zich aan de nieuwe regelgeving hebben aangepast, tonen aan dat slechts 10 procent van de apotheken aan deze eisen voldoet.

- Om te voorkomen dat hun werk stil komt te liggen, werd voorgesteld om af te zien van de installatie van apparatuur voor 24-uurs temperatuur- en vochtigheidsbewaking in apotheekruimtes. De vereiste voor koelkasten bleef echter gehandhaafd. Dit is gerechtvaardigd vanwege de aard van de preparaten die erin worden bewaard, en daarmee de veiligheid van patiënten en de effectiviteit van de farmacotherapie, legt GIF uit.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .