Testes genéticos na clínica. O Fundo Nacional de Saúde está planejando uma mudança importante na oncologia

• Especialistas há muito tempo defendem a possibilidade de realizar testes genéticos de sangue periférico em pacientes com cânceres dependentes de BRCA em regime ambulatorial, sem necessidade de hospitalização.
• O projeto de regulamento do Presidente do Fundo Nacional de Saúde, atualmente em consulta, afirma que o diagnóstico genético avançado, ou seja, o teste para mutações BRCA 1/2 usando o método de sequenciamento de próxima geração (NGS), ainda exigirá que o paciente seja internado no hospital.
• De acordo com o AOS, somente estudos das cestas de pesquisa básica e complexa seriam possíveis, no caso de qualificação para um dos quatro programas de medicamentos dedicados a pacientes com cânceres dependentes de BRCA: câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata.
• Esses testes seriam reembolsados ​​apenas para pacientes com mutações confirmadas e que, adicionalmente, atendessem a todos os outros critérios para se qualificar para o programa de medicamentos.

Especialistas há muito tempo defendem a possibilidade de realizar testes genéticos a partir de sangue periférico em regime ambulatorial, sem necessidade de hospitalização. Durante a conferência da Coalizão Polonesa para Medicina Personalizada, a vice-ministra da Saúde, Urszula Demkow, anunciou que isso será possível a partir de 1º de julho deste ano, e o financiamento incluirá, entre outros, testes para BRCA1/2, ou seja, genes-chave no diagnóstico de câncer de ovário, mama, próstata e pâncreas.

A detecção dessas mutações é de grande importância para os pacientes, pois significa que eles podem se qualificar para terapias direcionadas modernas que melhoram significativamente os resultados do tratamento. Por enquanto, o método de financiamento que limita o acesso ao diagnóstico genético reduz as chances dos pacientes com câncer prolongarem sua sobrevida e melhorarem sua qualidade.

Os hospitais também estão enfrentando dificuldades. A estrutura atual de pagamentos impossibilita o financiamento de exames ambulatoriais, o que obriga as instituições a oferecer internações de um dia. Isso envolve uma equipe com escassez de profissionais, o que os afasta de outras tarefas que deveriam estar realizando. Esse trabalho "desperdício" também gera custos adicionais para o sistema, relacionados a internações desnecessárias.

Será que as expectativas depositadas no anúncio do Vice-Ministro Demkow se concretizarão? A questão permanece em aberto. Ela está relacionada ao projeto de regulamento do Presidente do Fundo Nacional de Saúde, atualmente em consulta, que altera o regulamento sobre a determinação das condições para a celebração e execução de contratos como tratamento hospitalar e tratamento hospitalar - serviços altamente especializados.

De acordo com o projeto publicado no site do Fundo em 16 de junho, o diagnóstico genético avançado, ou seja, o teste para mutações BRCA 1/2 usando o método de sequenciamento de nova geração (NGS), continuará a exigir a internação do paciente . A possibilidade de realizar esses testes no âmbito do AOS se aplicaria apenas aos testes das cestas de testes básicos e complexos, mas não inclui a cesta de testes avançados, que inclui o NGS.

Além disso, esses testes poderiam ser realizados em nível ambulatorial somente em caso de qualificação para um dos quatro programas de medicamentos dedicados a pacientes com cânceres dependentes de BRCA: câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata.

Outra questão que chama a atenção no projeto de regulamento é o método proposto pela seguradora para a realização de exames de sangue periférico básicos e complexos para BRCA 1/2 em regime ambulatorial. Conforme resulta do projeto, esses exames seriam reembolsados ​​apenas para pacientes nos quais a mutação foi confirmada e que, adicionalmente, atendem a todos os outros critérios de qualificação para o programa de medicamentos .

O Fundo Nacional de Saúde não pagará por testes de pacientes nos quais a mutação não foi confirmada ou foi confirmada, mas não atende a nenhum dos critérios de qualificação para o programa.

Como afirmou a Dra. Beata Jagielska , presidente do Conselho Nacional de Oncologia e diretora do Instituto Nacional de Oncologia – Instituto Estatal de Pesquisa em Varsóvia, durante uma reunião dedicada ao diagnóstico na Rede Nacional de Oncologia, a batalha pela possibilidade de realizar e estabelecer testes moleculares para cânceres dependentes de BRCA em nível ambulatorial já dura muito tempo, e a Coalizão para Medicina Personalizada tem repetidamente abordado essa questão com o Ministério da Saúde.

O diretor do NIO-PIB explicou que, na opinião do Ministério da Saúde, a contratação separada de serviços é uma solução suficiente para o problema de acesso a esses testes. Segundo especialistas, no entanto, isso não é suficiente, entre outros motivos, devido aos preços inadequados.

- O outro lado do problema com os testes moleculares são os profissionais de saúde. O grau de utilização das possibilidades de diagnóstico molecular já disponíveis é muito baixo. Além disso, o paciente espera de 2 a 2,5 meses para receber o resultado e iniciar o tratamento. Nem todos os pacientes também são submetidos a esse diagnóstico. Embora todos os pacientes com câncer de ovário devam ser testados para mutações BRCA1/2, a porcentagem daqueles testados é pequena - enfatizou a Dra. Beata Jagielska.

- Também é importante lembrar que 100% de uma determinada população deve ser diagnosticada, pois não se sabe quem será diagnosticado com uma determinada anormalidade molecular. Este princípio deve ser aplicado independentemente do método de financiamento adotado - acrescentou.

Como disse o Dr. Andrzej Tysarowski , chefe do Departamento de Diagnóstico Genético e Molecular do Câncer do NIO-PIB, em entrevista a Rynek Zdrowia, atualmente existem dois problemas básicos. Um diz respeito à possibilidade de realizar testes genéticos a partir de material fresco como parte de uma consulta ambulatorial, e não se trata de aconselhamento genético, mas sim de testes genéticos relacionados ao tratamento.

- Essa é uma mudança muito necessária nos cânceres dependentes de BRCA, por exemplo, no câncer de mama, onde temos cerca de 20.000 diagnósticos por ano, mas também no câncer de pâncreas, entre outros - destacou.

A segunda questão, disse ele, diz respeito ao perfil genômico abrangente, que ainda não estava disponível em 2017, quando o atual sistema de liquidação de testes genéticos foi criado. Portanto, as três cestas de pesquisa existentes: básica, complexa e avançada, devem ser complementadas com uma quarta cesta – o perfil genômico abrangente.

O especialista observou que tal teste é necessário para uma indicação específica, como o câncer de ovário. Estamos falando da chamada assinatura genômica, que permite, além das mutações BRCA 1/2, qualificar pacientes para tratamento direcionado. Isso também se aplica ao câncer de pulmão, onde o uso dessa tecnologia em breve será necessário na tomada de decisões terapêuticas.

Segundo especialistas, a melhor solução seria verificar se os diagnósticos que determinam o uso deste medicamento são financiados e em que nível esse financiamento se mantém quando um novo medicamento é introduzido. Esse financiamento deve ser adequado às necessidades decorrentes do desenvolvimento dinâmico da oncologia.

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