Farmacopea statunitense (USP): scienza e resilienza di fronte alle turbolenze globali

Mentre le politiche e le tariffe proposte da Donald Trump fanno notizia negli Stati Uniti, scienziati e accademici del settore sanitario tengono gli occhi puntati sull'orizzonte, cercando di collaborare oltre confine e di garantire che i medicinali di qualità rimangano un pilastro della salute globale, per tutte le persone sul pianeta.

La convention della Farmacopea degli Stati Uniti (USP), tenutasi dal 5 all'8 maggio 2025, ha riunito centinaia di rappresentanti provenienti dall'intero ecosistema sanitario e scientifico degli Stati Uniti, senza farsi distrarre dal rumore delle perturbazioni geopolitiche, delle crisi sanitarie e dei dibattiti protezionistici. Tra gli elementi evidenziati per l'immediato futuro ci sono: la riduzione del rischio di carenze, il mantenimento della qualità dei farmaci, l'ottimizzazione dei prezzi, la promozione dei farmaci biosimilari e l'espansione della digitalizzazione.

L'evento ha visto il dialogo tra istituzioni accademiche, associazioni di produttori, agenzie governative, ONG, organizzazioni di pazienti e professionisti sanitari, con l'obiettivo di tracciare un percorso verso una fornitura globale di medicinali più resiliente, sostenibile ed equa, un aspetto che dovrebbe essere di grande interesse per il Messico in quanto partner commerciale e paese vicino. Ciò che colpisce è che la Farmacopea statunitense stia attualmente cercando di espandere la propria presenza a livello internazionale. All'evento in questione erano presenti rappresentanti del Messico, tra cui sia le autorità di Cofepris, in particolare la Commissaria Esther Ruiz per la gestione delle prove e dei rischi, sia membri del settore, in particolare l'Associazione messicana dei laboratori farmaceutici (Amelaf), con il suo direttore esecutivo Juan de Villafranca, che da tre anni mantiene un rapporto molto attivo con USP, il cui CEO, Ronald Piervincenzi, è chiaramente interessato ad aprire la farmacopea ai paesi della regione. Erano presenti anche Brasile, Colombia, Argentina e Perù.

Le priorità individuate dall'USP nel suo ciclo strategico 2020-2025 trascendono le circostanze politiche e si concentrano sulle sfide strutturali a lungo termine, tra cui:

*Collaborazione multilaterale: il successo dell'USP risiede nella sua rete globale di enti regolatori, industria, donatori e ONG.

*Riforma strutturale contro protezionismo: sebbene il dibattito sulla produzione locale negli Stati Uniti stia prendendo piede, l'USP vede l'opportunità di discutere la concentrazione geografica della produzione manifatturiera e la mancanza di resilienza dei farmaci generici essenziali, promuovendo incentivi che garantiscano la stabilità.

*Rafforzare la resilienza: non si tratta solo di resistere alle crisi, ma anche di costruire catene di fornitura solide. Strumenti come Medicine Supply Map consentono una mappatura dei rischi in tempo reale, aiutando produttori e distributori ad anticipare le carenze e a diversificare i fornitori. “Evitare di dipendere eccessivamente da una singola regione o da un singolo fornitore, come accaduto durante la pandemia di COVID-19.”

*Stabilizzazione del mercato dei farmaci generici: la crisi dei prezzi dei farmaci generici ha influito sull'accessibilità. L'USP sostiene politiche che promuovano la ridondanza, la qualità e sistemi di allerta precoce, nonché incentivi per una produzione affidabile.

*Modernizzazione scientifica e standard globali: l'USP ha risposto a sfide quali la pandemia, la crisi delle nitrosammine (composti potenzialmente cancerogeni presenti in alcuni farmaci, che hanno destato preoccupazione e hanno richiesto modifiche nei processi di produzione) e le nuove sfide sanitarie con standard sviluppati in tempi record. I suoi laboratori modernizzati e la leadership nelle terapie avanzate (terapia genica, biosimilari) e nella chimica verde consolidano il suo ruolo in più di 155 Paesi.

*Rafforzamento delle capacità globali: attraverso partnership con USAID, Unitaid (un'agenzia sanitaria globale sponsorizzata dall'OMS che cerca di innovare e accelerare l'accesso a trattamenti, diagnosi e strumenti sanitari per i paesi a basso e medio reddito) e gli enti regolatori, USP ha formato oltre 100.000 scienziati e supportato progetti di produzione localizzati in Africa, promuovendo l'autosufficienza nelle regioni vulnerabili.

*Digitalizzazione e Produzione 4.0: l'adozione di tecnologie moderne e processi digitalizzati ha consentito a USP di raggiungere agilità operativa.

*Coinvolgimento e sostegno dei pazienti: USP riconosce che la voce dei pazienti è essenziale per colmare le lacune con il settore e riformare le politiche di acquisto che danno priorità alla resilienza rispetto al prezzo.

Il messaggio dell'USP era chiaro: il futuro non si costruisce sul protezionismo, ma sulla collaborazione, sull'agilità e sull'impegno collettivo alla resilienza.

Amelaf; La vicinanza all'USP apre le porte alle aziende farmaceutiche messicane negli Stati Uniti

Intervistato alla Convention USP, Juan de Villafranca, di Amelaf, ha sottolineato il pregio dell'USP di essere una delle poche farmacopee indipendenti dall'agenzia di regolamentazione, sebbene lavori congiuntamente con la FDA, e anche il fatto che la sua struttura si sta rafforzando oltre i confini degli Stati Uniti, come in Messico, dove opera da tre anni, il che contribuisce a promuovere ulteriormente i legami tra le agenzie di regolamentazione di entrambi i Paesi.