Dica AKTIONÄR Telix Pharma: Principais notícias – também para Heidelberg Pharma
A especialista australiana em radiofármacos Telix Pharmaceuticals continua sem problemas com o fluxo de notícias positivas das últimas semanas e meses. Na segunda tentativa, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o pedido de aprovação do Zircaix e até concedeu um procedimento acelerado. Um passo importante em direção à aprovação nos EUA – também para a Heidelberg Pharma.
A FDA dos EUA definiu a data-alvo do PDUFA para 27 de agosto. Até lá, a autoridade tem tempo para decidir sobre a aprovação final do radiofármaco diagnóstico Zircaix (câncer de rim).
“Estamos muito satisfeitos que o FDA tenha aceitado este BLA, pois ele nos deixa um passo mais perto de levar nosso produto inovador aos pacientes. Nosso objetivo é revolucionar o tratamento do câncer de rim, assim como a PET/CT com PSMA transformou o tratamento do câncer de próstata", disse o CEO da Precision Medicine, Kevin Richardson, da Telix Pharma.
A Telix Pharma obteve sucesso em sua segunda tentativa. O FDA rejeitou o primeiro pedido de aprovação do Zircaix e exigiu prova do fabricante. A origem do produto de diagnóstico de câncer renal está na antiga Wilex, que agora opera como Heidelberg Pharma.
A empresa alemã de biotecnologia fez uma parceria com o ativo do "antigo portfólio" para a Telix Pharma. Além disso, a HealthCare Royalty adquiriu o direito de receber royalties sobre as vendas mundiais da tecnologia de imagem radiofarmacêutica. A Heidelberg Pharma está prestes a receber pagamentos de marcos significativos. " Com a aprovação esperada do mercado, receberemos até 75 milhões de dólares em 2025 e nosso acordo de royalties com a HCRx nos garante uma renda de longo prazo com as vendas globais deste diagnóstico ", disse o CFO da Heidelberg Pharma, Walter Miller, à AKTIONÄR no final de 2024.
A segunda tentativa no processo de solicitação de aprovação do Zircaix nos EUA foi bem-sucedida. Agora só falta o FDA dar sinal verde até a data prevista. A Telix Pharma pode então levar rapidamente o diagnóstico ao mercado dos EUA por meio de sua própria cadeia de valor radiofarmacêutica. Por outro lado, a Heidelberg Pharma (valor de mercado de apenas 115 milhões de euros) poderia se beneficiar de pagamentos significativos por marcos. Na Telix Pharma, os investidores devem deixar seus lucros fluírem, e na Heidelberg Pharma, os investidores também devem permanecer investidos com um stop em 2,10 euros ( conforme relatado no início de dezembro ).
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