Populaire magnesium uit de handel genomen. Uitleg over GIF.

GIF heeft besloten om vier series van het magnesiumpreparaat Magne B6 uit de verkoop in het hele land te halen
Tegelijkertijd werd de introductie van deze vier series in omloop verboden.
De kwaliteitseisen lieten een resultaat zien dat onder de grenswaarde lag voor de parameter pyridoxinehydrochloride (vitamine B6)-afgifte
De hoofdinspecteur van de farmaceutische industrie heeft vastgesteld dat er een reëel risico is voor de gezondheid van de patiënten als gevolg van het ontbreken van de veronderstelde werkzaamheid van het geanalyseerde geneesmiddel - dit werd vermeld in de motivering

Duitsland en Groot-Brittannië hebben het verboden. Polen kopen en eten lever op.

Een drankje dat verboden is bij warm weer. Het kan snel een hartaanval veroorzaken.

Eén biertje per dag: een groot onderzoek laat zien hoe het de hersenen echt beïnvloedt

Zoals we kunnen lezen in de GIF-beslissing, werd besloten om een geneesmiddel uit de handel te nemen in het hele land, met de naam:

Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); omhulde tabletten; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, verpakking van 60 tabletten, GTIN 05902502992744, binnen de volgende serie:

batchnummer: GV380, vervaldatum: 06.2025;

batchnummer: GV381, vervaldatum: 06.2025;

batchnummer: GV382, vervaldatum: 06.2025;

batchnummer: HV006, vervaldatum: 12.2025;

Verantwoordelijke entiteit: Opella Healthcare Poland sp. z o. o. met statutaire zetel in Warschau;
Vergunningsnummer voor het in de handel brengen: 4279;

- verbiedt het in de handel brengen van de hierboven aangegeven productserie;

- is deze beslissing uitvoerbaar bij voorraad.

GIF heeft een brief ontvangen over de ontvangst van de resultaten van een langetermijnstabiliteitsonderzoek naar het geneesmiddel Magne B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, omhulde tabletten (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum). Deze resultaten voldeden niet aan de kwaliteitsspecificatievereisten die op de Poolse markt gelden voor de parameter "pyridoxinehydrochloride-afgifte".

GIF licht in zijn motivering toe dat "in het onderhavige geval de door de partij overgelegde resultaten van de stabiliteitstest lieten zien dat de partijen waarop dit besluit betrekking heeft, niet voldeden aan de daarvoor vastgestelde kwaliteitseisen - het resultaat lag onder de grenswaarde voor de afgifteparameter van pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) in de stabiliteitstest, onder de geregistreerde opslagomstandigheden."

Tegelijkertijd herinnerde de inspecteur eraan dat de parameters van de kwaliteitseisen die in de registratiedocumentatie van een geneesmiddel zijn opgenomen, worden voorgesteld en onderbouwd door de verantwoordelijke instantie, op basis van uitgebreide studies naar de werkzaamheid en gebruiksveiligheid van dit product. Ze worden vervolgens beoordeeld en goedgekeurd door de bevoegde toezichthoudende instantie.

- Vanwege de lagere afgiftewaarde van pyridoxinehydrochloride die in de onderzoeken werd gevonden, een stof die volgens de verklaring van de partij de absorptie van magnesium in het lichaam vergemakkelijkt, heeft de Hoofdinspecteur Farmaceutica een reëel risico voor de gezondheid van patiënten vastgesteld als gevolg van het ontbreken van de veronderstelde werkzaamheid van het geanalyseerde geneesmiddel - zo lezen we in de motivering.