Gli ospedali privati ​​dovrebbero partecipare alla ricerca: Conbioetica

Nel complesso mondo della ricerca medica, in cui scienza, moralità ed etica si intrecciano, la Commissione nazionale di bioetica (Conbioética) svolge un ruolo cruciale: garantire che le sperimentazioni scientifiche in Messico non compromettano i diritti dei pazienti. Il suo attuale direttore, il dottor Patricio Santillán, sta fomentando disordini nel tentativo di ristabilire l'ordine; ha generato malcontento a causa della lentezza delle autorizzazioni e dei rinnovi dei comitati etici per la ricerca (CER), un processo che, per alcuni, rallenta il ritmo del progresso scientifico.

Abbiamo parlato con il dott. Santillán, che ci ha spiegato perché i CEI non dovrebbero funzionare come uffici di approvazione isolati, ma piuttosto essere integrati in un ecosistema medico-scientifico. A tal fine, propone di estendere la validità delle registrazioni CEI da 3 a 5 o 6 anni, di adeguare la normativa che consente alle cliniche di registrarsi come "strutture sanitarie" (perché crea il potenziale per comitati che operano in condizioni precarie) e di incoraggiare gli ospedali privati, molti dei quali già formano specializzandi o eseguono trapianti, ad aderire ai CEI.

Ci fa capire quanto sia sbagliato considerare sanità, istruzione e ricerca come ambiti separati, poiché ciò limita il potenziale del Messico di produrre conoscenza scientifica. Tra le incongruenze che sottolinea c'è il caso degli ospedali privati ​​che aspirano a effettuare trapianti, una procedura di alto livello, ma non hanno un CEI, sostenendo che non conducono ricerca. Santillán mette in discussione questa posizione: "Se hai specializzandi, l'università ti chiederà progetti di ricerca. Questo è un bene per i tuoi pazienti, i tuoi medici e persino per gli affari".

Santillán racconta casi di comitati con nomi altisonanti, come "Southeast Biomolecular Research Institute", con sede in indirizzi che Google rivela essere case con garage o officine di riparazione pneumatici accanto. Questi comitati approvano i protocolli di Fase 1, quelli più rischiosi, senza garantire un'adeguata supervisione. "La legge stabilisce che i CEI devono esaminare ciò che viene fatto nella loro area locale, non a 5.000 chilometri di distanza", sottolinea.

Per affrontare queste irregolarità senza rallentare le indagini, Santillán propone una riorganizzazione che coniughi agilità e rigore. Ciò include il rafforzamento della supervisione degli IRB, la promozione di partnership tra ospedali e organizzazioni di ricerca e la sensibilizzazione del settore privato sull'importanza di integrare la ricerca come parte della propria missione. "L'etica non è negoziabile", afferma. Conbioethics, consapevole delle lamentele del settore privato, cerca di facilitare i processi senza sacrificare la sicurezza del paziente, un principio che deve prevalere su qualsiasi interesse commerciale.

Gli ospedali privati, con la loro crescente influenza, hanno un'opportunità unica di guidare questo cambiamento integrando enti di revisione contabile che non solo rispettano le normative, ma promuovono anche l'innovazione etica.

Con 32 anni di storia, la Conbioethics, fondata nel 1989 come gruppo di studio guidato da personalità come il Dott. Manuel Velasco Suárez, è stata formalizzata nel 1992 presso il Consiglio Generale della Salute. La sua missione: garantire una ricerca clinica etica e solida.

Bioetica, termine che ha appena un secolo di vita, poiché fu coniato dal filosofo tedesco Fritz Jahr nel 1927, ha acquisito rilevanza negli anni Settanta, quando l'ascesa delle conoscenze tecnico-scientifiche ha trasformato la medicina. Innovazioni come i ventilatori meccanici, che salvarono la vita dei pazienti affetti da poliomielite, o l'emodialisi, che diede speranza a chi soffriva di insufficienza renale, portarono con sé profondi dilemmi etici. Chi ha diritto all'accesso alla terapia sostitutiva renale quando le macchine scarseggiano? Quando è opportuno disconnettere un paziente cerebralmente morto? Da queste domande, giunte a un certo punto persino in Vaticano, è nato il CEI, incaricato di supervisionare i protocolli di ricerca per garantire che il progresso scientifico non violi i diritti umani, come avvenuto negli oscuri esperimenti nei campi di concentramento nazisti o negli studi negli Stati Uniti dove i diritti dei partecipanti venivano ignorati.

In Messico, la Legge Generale sulla Salute stabilisce che gli ospedali che svolgono attività di ricerca devono disporre di un CEI. Tuttavia, dei 1.200 comitati di bioetica ospedalieri registrati, solo 383 sono CER. Questa carenza riflette una percezione errata: molti ospedali, soprattutto quelli privati, sono visti esclusivamente come strutture sanitarie e non come centri di ricerca. Ma è tempo che lo sappiano: "La ricerca clinica è un dovere etico", sottolinea Santillán.

Tra l’urgenza di innovare e la necessità di proteggere

Conbioética individua un problema critico nel fatto che i comitati di bioetica operano in ambulatori o come organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e approvano protocolli implementati a migliaia di chilometri di distanza, senza il necessario follow-up. Questa pratica, oltre a violare le normative locali sulla registrazione, comporta dei rischi per i pazienti e crea conflitti di interesse, poiché alcuni comitati applicano una tariffa per ogni revisione, incentivando così le attività commerciali anziché rispettare l'etica. Rispondendo ai dirigenti dell'industria farmaceutica che esprimono frustrazione per i ritardi nelle approvazioni IEC, che stanno ostacolando progetti chiave, dalle sperimentazioni di nuovi farmaci agli studi multicentrici, Santillán sostiene: "Non si tratta di trovare un comitato che approvi rapidamente il farmaco, ma piuttosto di collaborare con ricercatori di istituzioni consolidate, come ospedali affermati, e presentare protocolli conformi alle normative".

Un cuore artificiale sviluppato in Messico

E a proposito di innovazione nazionale, oggi viene presentato ai cardiologi uno sviluppo medico altamente specializzato che ispira e alimenta la speranza: un dispositivo di assistenza ventricolare con il sigillo assoluto del Made in Mexico, che, in questo caso, è il primo cuore artificiale sviluppato da zero nel nostro Paese. Questo dispositivo medico si chiama Vitacor, già autorizzato da Cofepris. È stato lanciato dall'azienda Vitalmex, che ha investito in questo progetto per oltre 10 anni. Il suo presidente fondatore, Jaime Cervantes Hernández, ce lo ha raccontato in un'intervista qualche mese fa, e ora è realtà. Senza dubbio, questa azienda messicana sta compiendo il salto di qualità: da integratore di forniture mediche a azienda che sviluppa e vende prodotti sanitari innovativi.

Modifiche al CIENI (protocollo linfonodale) dell'INER

Da segnalare i cambiamenti in atto presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione (INER), in particolare presso il Centro di Ricerca sulle Malattie Infettive (CIENI), ricordato per il protocollo sui linfonodi segnalato per malpractice nei giovani pazienti affetti da HIV e per l'appropriazione indebita di fondi ottenuti da università straniere. Sembra che ieri, 27 maggio, a Santiago Ávila Ríos, direttore del CIENI, responsabile del protocollo sui linfonodi e che ricopriva l'incarico da anni pur non essendo un medico, sia stato chiesto di dimettersi immediatamente. Si presume che il suo protettore, il dottor Gustavo Reyes-Terán, attualmente direttore medico dell'ISSSTE, non detenga più il potere che aveva quando era coordinatore del CCINSHAE.